반응형 해외 약전/미국약전16 [미국약전]USP <831> REFRACTIVE INDEX[굴절률 측정법-번역] 물질의 굴절률(n)은 '공기 중의 빛의 속도' 와 '물질의 빛의 속도'의 비율입니다. 물질 식별 및 불순물 검출에 유용합니다.약전 측정을 위한 표준 온도는 25°이지만 개별 Monograph의 굴절률 사양 중 많은 부분에서 이 값을 20°로 설정해야 합니다. 굴절률은 온도에 따라 크게 달라지므로 온도를 주의 깊게 조정하고 유지해야 합니다.미국약전에 제공된 굴절률 값은 나트륨의 D선(589.0 nm 및 589.6 nm에서 이중선)에 대한 것입니다. 사용 가능한 대부분의 기기는 백색광과 함께 사용하도록 설계되었지만 나트륨 광의 D선 측면에서 굴절률을 제공하도록 보정되었습니다.Abbé 굴절계는 해당 값이 제공된 약전 재료의 굴절률 범위를 측정합니다. 동일하거나 더 높은 정확도의 다른 굴절계가 사용될 수 있습니.. 2021. 10. 21. [미국약전]USP <211> CHLORIDE AND SULFATE[염화물과 황산염-번역] 다음의 한도 시험은 염화물과 황산염에 대한 한도(Limit test)가 개별 Monograph에 명시되어 있을 때 일반적으로 시험하는 절차입니다.동일한 직경의 유리 실린더에서 시험 및 컨트롤을 수행하고 가능한 한 밀접하게 일치하도록 합니다.( USP 〈630〉Visual comparison 참조)시험용액과 규정량의 염화물 또는 황산염을 함유하는 대조용액 모두에 동일한 양의 동일시약을 사용합니다. 산성화 후 용액이 완전히 맑지 않으면 염화물 및 황산염에 대해 음성 테스트를 제공하는 여과지에 통과시킵니다. 필요에 따라 침전제인 질산은시액 또는 염화바륨시액을 시험용액과 대조용액에 즉시 가합니다.각 각조에서 특정 부피의 물질 용액에 해당시험을 적용할 것을 필요로 하고 염화물 또는 황산염의 한계가 각각 0.020.. 2021. 10. 14. [미국약전]USP <1058> AnaIytical instrument qualification[분석기기 적격성평가 - 번역] Introduction(소개)제약 산업에서는 단순한 장치에서 복잡한 컴퓨터 시스템에 이르는 다양한 분석 기기를 사용하여 제품이 사양을 충족하는지 확인하는 데 도움이 되는 자료를 수집합니다. 이러한 기기의 대부분은 도량형 기능과 소프트웨어 제어를 결합합니다. 기기가 적격성 및 통제 상태임을 입증하는 방법에는 여러 가지가 있으며 여기에는 적격성 평가(Qualification), 교정(Calibration), 유효성 검사(Validation) 및 유지 보수가 포함될 수 있습니다. "목적에 대한 적합성"을 보장하기 위해 위험 평가를 기반으로 한 통합 접근 방식이 권장됩니다. 이 장에서 "기기"라는 용어는 약전 분석에 사용되는 모든 장치(Apparatus), 장비(Equipment), 기기(Instrument) .. 2021. 10. 8. [미국약전]USP <461> Nitrogen determination [질소정량 - 번역] 일부 알칼로이드 및 기타 질소 함유 유기 화합물은 황산으로 소화 시 모든 질소를 생성하지 못합니다. 따라서 이러한 방법은 모든 유기 화합물의 질소 측정에 사용할 수 없습니다.방법 I질산염 및 질산염이 없을 시딱딱한 붕규산 유리로 된 500 mL 킬달 플라스크에 정확하게 무게를 재어 약 1g의 검체를 넣습니다. 시험할 검체가 고체 또는 반고체인 경우 플라스크로 옮기는 편의를 위해 질소가 없는 여과지에 포장할 수 있습니다. 분말로 된 황산칼륨 또는 무수 황산나트륨 10g, 분말로 된 황산구리 500mg 및 황산 20 mL를 가합니다. 약 45 ° 각도로 플라스크를 기울이고 혼합물을 부드럽게 가열하여 거품이 멈출 때까지 온도를 끓는점 이하로 유지합니다. 산이 빠르게 끓을 때까지 열을 높이고 용액이 투명한 녹색.. 2021. 6. 13. [미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29) 미국약전(USP)은 대한민국약전(KP)와는 다르게 본문내용을 확인하려면 유료로 구매하여야 한다.상세내용은 이전에 약전 별로 작성한 내용을 참고할 수 있다. https://method-of-analysis.tistory.com/13 [시험규격] 대한민국약전과 세계 3대 약전(USP, Ph.Eur, JP)대한민국약전(KP : Korean Pharmacopeia) 우리나라 식품의약품 안전처(MFDS)에서 고시하며 최신 버전은 제12 개정이고 5년마다 정기 개정한다. 2013년 3월 전까지(9 개정)까지는 대한약전으로 불리다가 10method-of-analysis.tistory.com다만, 본인도 구글검색을 하다가 USP 본문내용을 무료로 검색가능한 곳을 발견했는데 바로 아래주소이다. http://ftp.us.. 2021. 5. 18. [미국약전]USP <281> Residue on ignition [강열잔분 - 번역] 이 일반 장의 일부는 유럽약전 및 일본약전의 해당 텍스트와 조화를 이룹니다. 조화되지 않은 부분은 기호 (⧫⧫)로 표시(글씨 진하게 표시)됩니다. 따라서 이러한 약전의 조화된 텍스트는 상호 교환이 가능하며, 현재 미국약전 일반 장 대신 유럽약전 및 / 또는 일본약전의 방법을 사용하여 준수를 입증할 수 있습니다. 이러한 약전은 이 조화된 장을 일방적으로 변경하지 않기로 약속했습니다. 강열잔류물 / 황화회분 시험은 아래 설명 된 절차에 따라 샘플이 황산 존재 하에서 점화될 때 샘플에서 휘발되지 않은 잔류 물질의 양을 측정하는 절차를 사용합니다. 이 시험은 일반적으로 유기 물질의 무기 불순물 함량을 결정하는 데 사용됩니다.시험절차적합한 도가니 (예 : 실리카, 백금, 석영 또는 자기)를 600 ± 50 °에서.. 2021. 1. 12. [미국약전]USP <731> Loss on drying [건조감량 - 번역] 이 장에 설명 된 절차는 지정된 조건 하에서 배출되는 모든 종류의 휘발성 물질의 양을 결정하며, 이는 건조감량 값으로 정의됩니다. 유일한 휘발성 성분으로 수분을 포함하는 것으로 보이는 물질의 경우 수분 측정 〈921〉에 제시된 절차가 적절하며 개별 항목에 명시되어 있습니다.개별 항목에 달리 지시되지 않는 한, 1 ~ 2 g 시험 검체에 대해 건조감량을 측정합니다. 시험할 물질을 혼합하고 큰 입자 형태 인 경우 무게를 측정하기 전에 분쇄하여 입자 크기를 약 2 mm로 줄입니다. 측정에 사용되는 동일한 조건에서 약 30 분 동안 건조되고 데시케이터에서 실온으로 냉각된 적절한 유리 마개 계량병을 용기에 담습니다. 시험검체를 병에 넣고 교체하고 병과 내용물의 무게를 정확하게 잰다. 부드럽게 옆으로 흔들어 시험.. 2021. 1. 12. 이전 1 2 다음 반응형
