반응형 USP17 결정성 시험법을 알아보자(Crystallinity) 결정성 시험법을 알아보자(Crystallinity) 결정성 시험법의 정의와 활용, 다양한 시험방법과 기기까지 알아봅시다. 결정성 시험법에 대하여 대한민국약전에서는 아래와 같이 간단히 서술하고 있습니다. 약전에서는 편광현미경을 사용하여 결정성을 확인하는데요. 검체가 결정성이 있다면 복굴절과 소광현상을 나타냅니다. 복굴절은 물질을 통과하는 빛의 편광과 진행 방향에 따라 굴절률이 달라지는 현상을 말하며, 소광현상은 편광현미경의 교차편광하에 검체가 검게 보이는 현상을 뜻합니다. 결정성 시험방법은 주로 물질의 구조와 특성을 이해하기 위해 실시하는 결정 구조 분석 시험입니다. 물질이 결정(결정체)인지, 또는 비결정(비결정질)인지 확인하고, 결정이라면 그 결정 구조가 어떤 형태인지를 파악하는 것이 중요합니다. 결정성.. 2024. 11. 11. 미국약전, 유럽약전의 장단점 미국약전, 유럽약전의 장단점 최근 미국약전과 유럽약전을 재구매하면서 개인적으로 느낀 각 약전의 장단점을 적어봅니다. 미국약전(USP)장점 1. 최근 가격을 인상했지만 (1300달러 -> 1500달러, 20 명 접속 기준) 유럽약전에 비해 금액이 합리적이다. 2. 온라인 접속 시 변경 전후 버전을 비교하여 보기에 편하다. 단점 1. 온라인 서버 접속불가시 확인방법이 없다.(실제로 한국시간으로 근무 중인 오전시간에 점검 중인 경우가 많음) 2. 예전 버전을 볼 수는 있지만 특정 시점이전은 확인 불가하다. 3. 인쇄할 때 시간, 인쇄자 등의 정보가 모두 다 인쇄되어서 data integrity 개념으로 접근하면 불편할 때가 있다. (굳이 약전 인쇄할 때 이렇게까지 해야 하나 싶다) 유럽약전(Ph.Eur) 장점.. 2024. 10. 2. 해외약전 PDF 다운로드 주소 해외약전 PDF 다운로드 주소 예전에 해외약전 검색 가능한 인터넷 주소를 올렸었는데요. 또다른 유용한 사이트를 찾게되어 공유 드립니다. 인터넷 주소는 https://www.drugfuture.com/standard/ 인데요 기본적으로 중국어로 제공되는 사이트지만 크롬 번역기로 돌리면 대략 어떤 글인지 알수 있죠. 예시로 건조감량(loss on drying)을 검색해봤습니다. 예전에 공유드린 인터넷 사이트에 비해 최근 버전들의 약전이 검색됩니다. 시험법 내용을 텍스트로 제공하는 게 아니라 우측의 PDF 다운로드를 제공하고 있습니다. 혹시 몰라서 유럽약전 10.0 의 loss on drying 을 pdf로 다운로드 받아 확인하였는데 버젼과 시험법이 일치하네요. 유용하게 사용하시기 바랍니다. 카일의 분석법 저.. 2023. 9. 8. 대한민국약전, 세계 3대 약전 발매일 및 시행일 안녕하세요 카일의 분석법 저장소입니다.예전에 작성했던 '대한민국약전 및 세계 3대약전' 글을 업데이트하면서 약전별로 현재 버젼과 발매일, 시행일을 정리해봤습니다. [시험규격] 대한민국약전과 세계 3대 약전(USP, Ph.Eur, JP)대한민국약전(KP : Korean Pharmacopeia) 우리나라 식품의약품 안전처(MFDS)에서 고시하며 최신 버전은 제12 개정이고 5년마다 정기 개정한다. 2013년 3월 전까지(9 개정)까지는 대한약전으로 불리다가 10method-of-analysis.tistory.com 약전 분류Version발매일시행일비고대한민국약전(KP)12개정2023.01.12(식약처고시2023-2호)2023.04.13현재버전미국약전(USP/NF)2023 Issue 12022.11.01202.. 2023. 6. 21. [미국약전](USP-NF)온라인 구매 절차 1. 아래 링크의 구매 견적 발행 절차에서 5단계까지 진행하기 미국약전(USP-NF)온라인 구매 견적발행방법1.USP-NF 홈페이지(uspnf.com)에서 좌측 상단의 Store 링크에 접속 2.USP Store(https://store.usp.org/)에서 가입하기 USP-NF Online ID(약전 접속용 ID)와 서로 다른 아이디 생성이 필요하며, 추후 인증(verified)을 통해method-of-analysis.tistory.com 2. 장바구니(Cart)에서 1번 Checkout 클릭하기 3. 화면 하단에 Ship to 라고 목적지(국가)선택란이 나오면 Korea, Republic of 를 선택하여 Next를 클릭 4. 결제화면 하단의 Payment에서 확인메일을 받을 곳 설정클릭Ship t.. 2023. 3. 18. [해외약전]미국약전, 유럽약전, 중국약전 무료 검색 인터넷 주소 안녕하세요 카일입니다.오래전에 USP 무료 검색사이트를 공유드렸었는데요. [미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29)미국약전(USP)은 대한민국약전(KP)와는 다르게 본문내용을 확인하려면 유료로 구매하여야 한다. 상세내용은 이전에 약전 별로 작성한 내용을 참고할 수 있다. https://method-of-analysis.tistory.com/13 [시method-of-analysis.tistory.com해당 사이트를 오랜만에 들어가서 찾다보니 새로운 인터넷 주소를 발견하였습니다.예전에 공유드린 USP 29보다 더 개정판인 USP 31까지 검색가능하네요.무려 미국약전(USP), 유럽약전(Ph,Eur), 중국약전(CP)의 이전버전을모두 검색할 수 있는 사이트라 공유드립니다.http://ww.. 2022. 9. 22. [미국약전]USP 홈페이지 개편 리뷰 최근에 개편된 미국약전 Homepage 사용 후기를 짧게나마 작성해보고자 합니다.인터넷 주소는 https://www.uspnf.com/ 입니다.이번 미국약전 홈페이지 개편의 주요 변경사항은 USP online과 PF online(이하 포럼)이 통합되었다는 점입니다.기존에는 USP online과 PF online이 따로 홈페이지가 있었지만 개편이후로는 USP online을 접속하던, PF online을 접속하던 동일한 화면임을 확인하실수 있습니다.포럼은 대한민국약전의 '행정예고'라고 볼 수 있지만, 비교했을 때는 대한민국약전은 행정예고 후 곧 시행하는 반면, 미국약전은 바로 시행되지 않을 수 있습니다.아래는 홈페이지 접속 첫 화면인데, 상단 좌측의 제목도 USP-NF/PF로 바뀌어있구요. My Dashbo.. 2022. 9. 4. [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-4부 검증(Validation and verification)확인현행 Good Manufacturing Practices 규정[21 CFR 211.194(a)(2)]에 따르면 USP–NF에 설명된 분석 절차의 사용자는 모노그래프로 제공되는 경우 이러한 절차를 검증할 필요가 없습니다. 대신 실제 사용 조건에서 적합성을 확인하기만 하면 됩니다.UV-Vis 절차 검증의 목적은 실제 사용 조건에서 테스트 절차의 적합성을 입증하는 것입니다. UV-Vis 절차의 적합성을 확인하는 성능 특성은 모든 분석 절차에 필요한 특성과 유사합니다. 적용 가능한 일반 원칙에 대한 논의는 공정서 검증 〈1226〉에서 찾을 수 있습니다. 검증은 일반적으로 참조 자료와 잘 정의된 매트릭스를 사용하여 수행됩니다. 공정서 UV-Vis 절차의 .. 2021. 11. 22. [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-3부(Stray light, Co Metal-on-Fused-Silica 필터이러한 중성 밀도 필터는 실리카 기판에 금속 필름을 증착하여 제조되며 보정 파장 영역에서 실질적으로 평평한 스펙트럼을 갖습니다. UV 범위에서 일반적으로 인증된 값 250, 280, 340, 360 및 400 nm에서 최대 2 A의 기준 값을 제공하고 가시 범위에서 465, 500, 546.1, 590 및 635 nm의 기준 값을 제공합니다. . 이러한 필터는 NIST SRM 2031x(여기서 x = "a" ~ "z") 또는 기타 국가 또는 국제 표준으로 추적 가능한 CRM으로 사용할 수 있습니다. UV 범위에서 흡광도 정확도는 ±1% Aλ(1.00 Aλ 초과 값의 경우) 또는 ±0.01 Aλ(1.00 Aλ 미만 값의 경우)여야 합니다. 가시광선 범위에서 흡광도.. 2021. 11. 21. 이전 1 2 다음 반응형
