반응형 UV-Vis4 [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-4부 검증(Validation and verification)확인현행 Good Manufacturing Practices 규정[21 CFR 211.194(a)(2)]에 따르면 USP–NF에 설명된 분석 절차의 사용자는 모노그래프로 제공되는 경우 이러한 절차를 검증할 필요가 없습니다. 대신 실제 사용 조건에서 적합성을 확인하기만 하면 됩니다.UV-Vis 절차 검증의 목적은 실제 사용 조건에서 테스트 절차의 적합성을 입증하는 것입니다. UV-Vis 절차의 적합성을 확인하는 성능 특성은 모든 분석 절차에 필요한 특성과 유사합니다. 적용 가능한 일반 원칙에 대한 논의는 공정서 검증 〈1226〉에서 찾을 수 있습니다. 검증은 일반적으로 참조 자료와 잘 정의된 매트릭스를 사용하여 수행됩니다. 공정서 UV-Vis 절차의 .. 2021. 11. 22. [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-3부(Stray light, Co Metal-on-Fused-Silica 필터이러한 중성 밀도 필터는 실리카 기판에 금속 필름을 증착하여 제조되며 보정 파장 영역에서 실질적으로 평평한 스펙트럼을 갖습니다. UV 범위에서 일반적으로 인증된 값 250, 280, 340, 360 및 400 nm에서 최대 2 A의 기준 값을 제공하고 가시 범위에서 465, 500, 546.1, 590 및 635 nm의 기준 값을 제공합니다. . 이러한 필터는 NIST SRM 2031x(여기서 x = "a" ~ "z") 또는 기타 국가 또는 국제 표준으로 추적 가능한 CRM으로 사용할 수 있습니다. UV 범위에서 흡광도 정확도는 ±1% Aλ(1.00 Aλ 초과 값의 경우) 또는 ±0.01 Aλ(1.00 Aλ 미만 값의 경우)여야 합니다. 가시광선 범위에서 흡광도.. 2021. 11. 21. [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-2부(허용한계 파장, 흡광도, 직선성) 허용 한계(Acceptance limits) 설정(파장) - 표준 선택전체파장을 제어하기 위한 정확도 절차에 대해 적절한 교정에 대한 허용 한계는 CRM(인증된 참조 물질)의 확장 불확실성부터 선형방식으로 필요한 파장의 계측기 공급업체 사양까지 추가하여 설정하고 이러한 값은 표1.에 지정된 값 내에 있어야 합니다.원자선 스펙트럼이 사용되는 경우 CRM의 이러한 확장된 불확실성은 이 프로세스에 대해 0으로 간주됩니다. 즉, 한계는 단순히 기기 공급업체 사양이 됩니다.원자선 스펙트럼이 절차는 방전 램프에서 생성된 방출 라인이 소스 요소의 특성이며 기본 물리적 표준으로 이러한 파장이 NMT ±0.01nm의 불확실성으로 측정되었기 때문에 주요 응용 프로그램으로 설명됩니다. 용액 분광법에서 필요한 파장 정확도는 .. 2021. 11. 8. [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-1부(소개,측정원리,적격성평가) 소개자외가시부(UV-Vis) 분광계는 200-780 nm 범위에서 단색 복사를 생성할 수 있는 광학 시스템으로 정의되며 일반적으로 다음과 같이 표현되는 광 투과율을 감지할 수 있는 장치입니다. , 주요 기능은 정의된 파장에서 명시된 흡광도(A), 흡광도/투과도를 측정하는 것입니다. [참고 - UV-Vis 분광계는 분광광도계 또는 흡수 분광계라고도 합니다.]이 기능은 기기 설계 또는 시간에 따라(예: 용해 또는 동역학 연구에서) 다중 채널 측정을 통합하도록 확장될 수 있습니다.크로마토그래피 검출기는 이 장에서 특별히 제외합니다.모범 사례 및 측정 원칙에 대한 필수 지원 정보는 자외선-가시광선 분광법 - 이론 및 실습 〈1857〉을 참조하십시오.주어진 절차에 대한 특정 장비의 적합성은 선택에서 장비 폐기까지.. 2021. 11. 7. 이전 1 다음 반응형
