[미국약전]USP <1058> AnaIytical instrument qualification[분석기기 적격성평가 - 번역]

Introduction(소개)

제약 산업에서는 단순한 장치에서 복잡한 컴퓨터 시스템에 이르는 다양한 분석 기기를 사용하여 제품이 사양을 충족하는지 확인하는 데 도움이 되는 자료를 수집합니다. 이러한 기기의 대부분은 도량형 기능과 소프트웨어 제어를 결합합니다. 기기가 적격성 및 통제 상태임을 입증하는 방법에는 여러 가지가 있으며 여기에는 적격성 평가(Qualification), 교정(Calibration), 유효성 검사(Validation) 및 유지 보수가 포함될 수 있습니다. "목적에 대한 적합성"을 보장하기 위해 위험 평가를 기반으로 한 통합 접근 방식이 권장됩니다. 이 장에서 "기기"라는 용어는 약전 분석에 사용되는 모든 장치(Apparatus), 장비(Equipment), 기기(Instrument) 또는 기기 시스템(Instrument system)을 포함합니다.

이 장에서는 분석 기기 적격성 평가 (AIQ, Analytical Instrument Qualification)를 수행하기 위해 과학적 위험기반 접근 방식에 대한 일반적인 지침을 제공합니다. 검증할 자세한 기기 작동 매개 변수는 특정 기기에 대한 각 일반 장에서 찾을 수 있습니다. 특정 접근법을 정당화하고 문서화하는 것은 각 실험실에 맡겨져 있습니다. 기기 소유자/사용자 및 그 관리자는 기기가 적절한 자격을 갖추었는지 확인할 책임이 있습니다.

이 장에서는 분석 실험실 및 검증 분야의 공통적인 다양한 용어, 약어 및 활동을 사용합니다. 이러한 용어 및 활동은 모든 실험실에서 사용되는 것과 동일하지 않을 수 있습니다. 읽는 사람은 이 장의 맥락과 의도에서 이러한 용어와 활동의 적용을 유연하게 해석하는 것이 좋습니다.

AIQ에 대한 위험 평가를 통해 기기를 분류하여 목적에 대한 적합성을 입증하는 데 필요한 자격 및 조치의 범위를 결정할 수 있습니다. 일반적으로 기기가 복잡하거나 측정의 중요도가 높을수록 양질의 데이터를 생성하는 데 필요한 작업량이 많아집니다. 또한, 데이터 무결성 및 보안이 유지되도록 주의를 기울여야 합니다.

기기는 일반적으로 그룹 A, B 또는 C에 속하는 것으로 분류할 수 있습니다. 동일한 유형의 기기가 의도된 용도에 따라 하나 이상의 범주에 속할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

그룹 A에는 측정 기능이나 교정을 위한 사용자 요구 사항 없이 사용되는 가장 단순한(덜 복잡한) 표준 기기를 포함합니다. 예로는 Magnet stirrer 또는 Vortex Mixer가 있습니다. 관찰을 통해 적절한 기능이 보장되며 이 그룹에 대한 추가 자격 활동이 필요하지 않습니다.

그룹 B에는 측정을 제공하는 기기 또는 측정에 영향을 줄 수 있는 실험 조건을 제공하는 기기가 포함됩니다. 예로는 pH 측정기 또는 Oven이 있습니다. 이 그룹에 속한 기기의 적절한 기능은 일상적인 교정, 유지 보수 또는 성능 점검만 필요로 할 수 있습니다. 활동의 범위는 애플리케이션의 중요도에 따라 달라질 수 있습니다. 일반적으로 이러한 기기에는 펌웨어가 있지만, 사용자가 업데이트할 소프트웨어는 없을 수 있습니다.

그룹 C는 고압 액체크로마토그래피 및 질량 분석기와 같이 상당한 수준의 컴퓨터화 및 복잡한 분석 기기로 구성됩니다. 소프트웨어 검증을 포함한 모든 인증 요소를 고려하여 이 그룹의 기기가 제대로 작동하는지 확인해야 합니다.

Component of data quality(데이터 품질의 구성 요소)

안정적이고 일관된 데이터 (품질 데이터) 생성과 관련된 4가지 중요한 구성 요소가 있습니다. 그림 1은 이러한 구성 요소를 품질 삼각형 내의 계층화 된 활동으로 보여줍니다. 각 층은 전반적인 품질에 추가됩니다. AIQ는 양질의 데이터를 생성하기 위한 기반을 형성합니다. 품질 데이터를 생성하는 데 필수적인 다른 구성 요소는 분석 방법 검증, 시스템 적합성 테스트 및 품질 관리 검사 샘플입니다. 이러한 품질 구성 요소는 아래에 설명되어 있습니다.

그림1. Component of data quality

 

분석 기기 검증(Analytical instrument qualification)

AIQ는 분석기기가 의도된 목적에 적합하게 작동한다는 문서화 된 증거 ​​모음입니다. 분석에 적격한 도구를 사용하면 생성된 데이터의 유효성에 대한 확신을 얻을 수 있습니다.

분석 방법 검증(Analytical method validation)

분석 방법 검증은 분석 절차가 의도된 용도에 적합하다는 문서화 된 증거 ​​모음입니다. 인증된 분석 기기와 함께 검증된 절차를 사용하면 절차가 허용 가능한 품질의 테스트 데이터를 생성할 것이라는 확신을 갖게 됩니다. Compendial Procedure 검증에 대한 추가 지침은 Compendial Procedure Validation of Compendial Procedures <1225>에서 찾을 수 있습니다.

시스템 적합성 테스트(System suitability tests)

시스템 적합성 테스트는 시스템이 절차에 명시된 기준에 따라 작동하는지 확인합니다. 이러한 테스트는 샘플 분석과 함께 수행되어 테스트 시점에 시스템 성능이 허용 가능한지 확인합니다. Chromatography 〈621〉은 크로마토그래피 시스템과 관련된 시스템 적합성 테스트에 대해보다 자세히 설명합니다.

품질 관리 검사 샘플(Quality control check samples)

많은 분석가가 참조 자료 및 / 또는 교정 표준을 사용하여 표준화된 기기에서 테스트를 수행합니다. 일부 분석에서는 테스트의 적절한 성능에 대한 공정 중 또는 지속적인 보증을 제공하기 위해 품질 관리 검사 샘플을 포함해야 합니다. 이러한 방식으로 AIQ 및 분석 방법 검증은 분석가가 테스트를 수행하기 전에 분석 품질에 기여합니다. 시스템 적합성 테스트 및 품질 관리 검사는 샘플 분석 직전 또는 도중에 분석 결과의 품질을 보장하는 데 도움이 됩니다.

분석 기기 인증 프로세스

다음 섹션에서는 AIQ 프로세스를 자세히 설명합니다. 분석 데이터로 품질을 만들어가는 다른 세 가지 구성 요소 (분석 방법 검증, 시스템 적합성 테스트 및 품질 관리 검사 샘플)는 이 장의 범위에 포함되지 않습니다.

자격 단계

AIQ는 단일적인 연속 프로세스가 아니라 기기 수명 동안 상호 연결된 활동의 결과입니다. 첫 번째 활동은 실험실의 특정 요구 사항과 충족해야 할 기술 및 운영 요구 사항을 정의하는 사용자 요구 사항 사양 (URS) 의 생성입니다. 목적 적합성을 설정하는 데 필요한 후속 자격 활동은 설계 자격 (DQ), 설치 자격 (IQ), 운영 자격 (OQ) 및 성능 자격 (PQ)의 네 단계로 분류될 수 있습니다. PQ는 때때로 사용자 승인 테스트 (UAT)라고도합니다. 이 프레임 워크는 필요한 경우 기능 사양 (FS) 및 공장 승인 테스트 (FAT)를 포함하도록 복잡한 시스템에 대해 확장될 수 있습니다. IQ, OQ 또는 PQ에서 일반적으로 수행되는 일부 활동은 기기 설치 및 시작 중에 충족될 수 있습니다. 이를 사이트 승인 테스트 (SAT)라고도합니다. 필요한 모든 활동이 IQ / OQ / PQ 프레임 워크 내의 정확한 할당보다 논리적 순서와 과학적으로 건전한 방식으로 수행되는 것이 더 중요합니다. 활동은 통합 프레임 워크로 수행될 수도 있습니다.

일부 AIQ 활동은 둘 이상의 자격 단계를 다루며 분석가는 잠재적으로 둘 이상의 단계에서이를 수행할 수 있습니다. 그러나 AIQ 활동에는 논리적이고 구체적인 순서가 필요합니다. 예를 들어 구성과 같은 IQ 활동은 OQ가 시작되기 전에 발생해야 합니다. 그러나 적절한 경우 자격 활동 및 관련 문서를 함께 결합할 수 있습니다 (예 : IQ 및 OQ). 모든 AIQ 활동은 사전 정의되고 동시에 문서화되어야합니다.

OQ 테스트는 URS에 문서화 된 대로 사용자 환경의 사양에 따라 기기의 올바른 기능과 작동을 확인하도록 특별히 설계되었습니다. 정기적으로 모든 테스트를 반복할 필요는 없습니다. 그러나 예방적 유지 보수 후에는 중요한 작동 매개 변수를 확인해야 합니다. 일상적인 분석 테스트는 OQ 테스트를 구성하지 않습니다.

기기를 대대적으로 수리하거나 수정한 경우 변경 제어를 사용하여 평가해야 합니다. 관련 IQ, OQ 및 / 또는 PQ 테스트를 반복하여 기기가 계속해서 만족스럽게 작동하는지 확인해야 합니다. 기기가 다른 위치로 이동된 경우 검증 단계를 반복해야 하는 경우 평가해야 합니다.

설계 적격성평가(DQ)

DQ는 기능 및 작동 사양과 기기의 의도 된 목적을 정의하는 문서화 된 활동 모음입니다. DQ는 실험실에서 기기가 수행하기를 원하는 작업을 명시하고 선택한 기기가 적합함을 보여줍니다. DQ는 기기 제조업체 또는 사용자가 수행할 수 있습니다. DQ 요구 사항은 상업용 기성품 기기에 대해 최소화될 그것으로 예상합니다. 기기 사양이 원하는 기능 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것으로 충분할 수 있습니다.

공급 업체는 일반적으로 분석 기기 및 관련 제어 소프트웨어를 제조하고 (예 : 설계 사양, 기능 요구 사항 및 기타) 테스트하는 방법을 설명하는 견고한 설계 및 유지 관리 문서 (공장 승인 테스트라고도 함)에 대한 책임이 있습니다. 그럼에도 불구하고 사용자는 기기가 의도한 애플리케이션에 적합한지 확인해야 하며 공급 업체가 신뢰할 수 있는 기기, 소프트웨어 및 네트워크 연결을 제공하는 품질 시스템을 채택했는지 평가할 수 있습니다. 또한 사용자는 설치, 서비스 및 교육을 지원하는 공급 업체의 능력을 결정해야 합니다. 이 결정은 사용자와 공급 업체 간의 이전 상호 작용에 의해 도움이 될 수 있습니다.

기기 사용이 변경되거나 주요 업그레이드가 필요한 경우 사용자의 DQ 문서를 검토 및 / 또는 업데이트해야 할 수 있습니다.

설치 적격성평가(IQ)

IQ는 기기가 설계 및 지정된 대로 제공되고 선택한 환경에 올바르게 설치되었으며 이 환경이 기기에 적합함을 확인하는 데 필요한 문서화 된 활동 모음입니다. IQ는 신품이거나 중고품인 기기에 적용됩니다. 현장에 존재하지만 이전에 인증되지 않았거나 현재 산업 표준에 대한 인증을 받지 못한 모든 기기의 경우 기존 문서를 대조하고 위험 평가를 수행하여 최선의 조치를 결정해야 합니다.

IQ와 관련된 부분은 다른 위치로 운송되었거나 장기 보관과 같은 다른 이유로 재설치 중 인 적격 기기에도 적용됩니다.

일반적으로 IQ와 관련된 활동 및 문서는 다음과 같습니다.

기기 배송 : 기기, 소프트웨어, 설명서, 소모품 및 기타 기기 액세서리가 사용자가 지정한 대로 도착하고 손상되지 않았는지 확인합니다. 중고 또는 기존 기기의 경우 설명서와 문서를 확보해야 합니다.

설명 : 공급업체, 모델, 일련번호, 소프트웨어 버전 및 설치 위치를 포함하여 계측기 및 모든 구성 요소에 대한 정보를 문서화합니다.

유틸리티 / 시설 / 환경 : 설치 장소가 공급 업체가 지정한 환경적인 요구사항을 만족스럽게 충족하는지 확인합니다.

조립 및 설치 : 기기를 조립 및 설치하고 예비 진단 및 테스트를 수행합니다. 조립 및 설치는 공급 업체, 서비스 에이전트, 전문 엔지니어 또는 자격을 갖춘 사내 직원이 수행할 수 있습니다. 공급 업체가 설정한 설치 테스트는 기기 승인을 결정하는 데 유용한 기준 기준을 제공합니다. 조립 및 설치 중에 관찰된 모든 비정상 이벤트는 문서화 할 가치가 있습니다. 공급 업체로부터 구매한 IQ 문서 패키지는 실행 전후에 사용자가 수용할 수 있는지 검토해야 합니다.

소프트웨어 설치, 네트워크 및 데이터 저장 : 일부 분석 시스템은 인증된 컴퓨터에 소프트웨어를 설치하고 설치 사이트에서 통신 및 데이터 저장을 위해 네트워크에 연결해야 합니다. 정보 기술의 참여는 종종 컴퓨터화된 실험실 시스템을 요구합니다.

설치 확인 : 설치 후 기기의 초기 진단 및 테스트를 수행합니다. 필요한 경우 기기를 네트워크에 연결하고 기능을 확인해야 한다.

운전 적격성평가(OQ)

OQ는 기기가 선택한 환경에서 작동 사양 테스트에 따라 작동함을 입증하는 데 필요한 문서화된 활동 모음입니다. OQ는 선택한 용도에 대한 적합성을 보여주며 URS를 반영해야 합니다. OQ 단계의 테스트 활동은 다음 테스트 매개 변수로 구성될 수 있습니다.

고정 매개 변수 : 이 테스트는 길이, 높이, 무게, 전압 입력, 허용 가능한 압력 및 부하와 같은 기기의 변경되지 않는 매개 변수를 측정합니다. 이러한 매개 변수에 대해 제조업체가 제공한 사양이 사용자를 충족하는 경우 테스트 요구 사항이 면제 ​​될 수 있습니다. 그러나 사용자가 매개 변수를 확인하고자 하는 경우 사용자 사이트에서 테스트를 수행할 수 있습니다. 고정 매개 변수는 기기 수명 동안 변경되지 않으므로 다시 테스트할 필요가 없습니다. [참고 — 이러한 테스트는 IQ 단계에서도 수행할 수 있습니다. 그렇다면 고정 매개 변수를 OQ 테스트의 일부로 다시 테스트할 필요가 없습니다.]

 

소프트웨어 기능 : 해당되는 경우 OQ 테스트에는 구성된 애플리케이션 소프트웨어의 중요한 요소가 포함되어 전체 시스템이 의도한 대로 작동함을 보여 주어야 합니다. 테스트 할 기능은 보안, 액세스 제어 및 감사 추적뿐만 아니라 실제 사용 조건에서 데이터 캡처, 데이터 분석 및 결과보고에 적용할 수 있는 기능입니다. 사용자는 위험 평가 방법론을 적용하고 공급업체의 소프트웨어 테스트를 활용하여 OQ 테스트 노력에 집중할 수 있습니다.

안전한 데이터 저장, 백업 및 보관 : 해당되는 경우 서면 절차에 따라 사용자 사이트에서 저장, 백업, 감사 추적 및 보관과 같은 안전한 데이터 처리를 테스트합니다.

기기 기능 테스트 : 사용자가 요구하는 기기 기능을 테스트하여 기기가 제조업체가 의도한 대로 작동하는지 확인해야 합니다. 공급업체 정보는 이러한 매개 변수의 사양을 식별하고 기기가 사용자 환경의 공급업체 또는 사용자 사양을 충족하는지 확인하기 위한 테스트를 설계하는 데 유용합니다.

기기가 받는 OQ 테스트의 범위는 의도된 애플리케이션에 따라 다르므로 이 장에서는 어떤기기 나 애플리케이션에 대한 특정 OQ 테스트도 제공하지 않습니다. 검증할 매개 변수는 특정 분석 기술과 관련된 일반 장에 설명되어 있습니다.

OQ 테스트는 모듈식 또는 전체적일 수 있습니다. 시스템의 개별 구성 요소에 대한 모듈식 테스트는 재인증 없이 이러한 구성 요소를 쉽게 교환할 수 있지만 이를 정당화하기 위해 위험 평가가 필요합니다. 전체 시스템을 포함하는 전체적 테스트는 전체 시스템이 URS를 준수함을 보여줍니다.

서비스 제공 업체 또는 공급 업체로부터 구매한 OQ 테스트 패키지의 경우 사용자는 테스트의 과학적 건전성과 관련 규정을 준수하는지 확인하기 위해 자료를 검토해야 합니다. 사용자는 완성된 문서와 생성된 테스트 데이터의 완전성과 정확성을 보장하기 위해 실행 전에 문서를 검토하고 실행 후 테스트를 승인해야 합니다.

소프트웨어 구성 및 / 또는 사용자 정의 : 기기 소프트웨어의 모든 구성 또는 사용자 정의는 OQ 전에 이루어져야 하며 문서화되어야합니다. 특정 구성 요소 테스트에 변경이 필요하지 않은 경우 일상 분석에 사용될 소프트웨어 구성을 사용하여 OQ를 수행해야 합니다.

성능 적격성평가(PQ)

PQ는 기기가 사용자가 정의한 사양에 따라 일관되게 작동하고 의도된 사용에 적합함을 입증하는 데 필요한 문서화 된 활동 모음입니다. PQ는 실제 사용 조건에서 기기의 목적에 대한 적합성을 확인합니다. IQ 및 OQ가 수행된 후 기기의 의도 된 사용에 대한 지속적인 적합성은 지속적인 PQ를 통해 입증됩니다.

사용자는 테스트 절차, 허용 기준 및 빈도를 포함하여 PQ 계획을 정의해야 합니다. 예방적 유지 보수 계획과 수리 및 기타 변경 사항에 대한 문서화도 전체 기기 검증에 필요한 부분입니다.

PQ에는 다음 활동이 포함될 수 있습니다.

성능 검사 : 기기의 의도된 사용에 대해 허용 가능한 성능을 확인하기 위한 테스트 또는 일련의 테스트. PQ 테스트는 일반적으로 기기의 일반적인 현장 응용 프로그램을 기반으로 하며 알려진 구성 요소 또는 표준 분석으로 구성될 수 있습니다. 테스트는 좋은 과학을 기반으로 해야 하며 기기의 일반적인 용도를 반영해야 합니다. 테스트 샘플과 동시에 수행되는 일부 시스템 적합성 테스트 또는 품질 관리 검사를 사용하여 기기가 적절하게 작동하는지 입증할 수 있습니다. PQ 테스트는 OQ 중에 수행된 테스트와 유사할 수 있지만 필요한 경우 PQ 결과에 대한 사양이 다르게 설정될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 PQ 테스트에 대한 사용자 사양은 의도한 애플리케이션에 대해 문제없는 기기 작동을 입증해야 합니다. OQ 테스트의 경우와 마찬가지로 PQ 테스트는 모듈식 또는 전체적일 수 있습니다.

테스트 빈도는 기기의 견고성과 분석 방법의 중요도에 따라 다릅니다. 테스트 일정이 잡히지 않을 수 있습니다. 예를 들어, 기기를 사용할 때마다. 또한 정기적으로 예약할 수도 있습니다. 기기에 대한 경험은 이 결정에 영향을 미칠 수 있으며 문서화해야 합니다. 계측기를 사용할 때마다 동일한 PQ 테스트를 반복하여 계측기 성능 기록을 컴파일하는 것이 유용할 수 있습니다. 또는 기기를 통합 지원 시스템에 통합하여 지속적으로 자격을 유지할 수 있습니다. 테스트 준비와 동시에 수행되는 시스템 적합성 테스트는 기기가 적절하게 작동하는지 확인할 수도 있습니다.

예방적 유지 보수 및 수리 : 많은 기기에 대해 주기적인 예방적 유지 보수 활동이 필요합니다. 여기에는 보정이 포함될 수 있습니다. AIQ 패키지의 일부로 절차 및 빈도를 포함한 예방 유지 보수 계획을 문서화하십시오. 기기가 PQ 기준을 충족하지 못하거나 다른 방식으로 오작동하는 경우 오류 원인을 조사하고 문서화해야 합니다. 기기는 유지 보수 또는 수리가 필요할 수 있습니다. 필요한 유지 관리 또는 수리 후에 관련 OQ 또는 PQ 테스트를 반복하여 기기가 자격을 유지하는지 확인해야 합니다.

PQ, 변경 관리 및 정기 검토를 위한 실행 : 각 PQ, 유지 관리 및 교정 활동을 문서화 해야 합니다. 펌웨어 및 소프트웨어를 포함한 기기 구성의 변경을 제어하려면 변경 제어를 설정해야 합니다. 중요 기기는 시스템이 여전히 제어되고 있는지 확인하기 위해 주기적으로 검토해야 합니다. 일반적인 검토 영역에는 자격 / 검증 상태, 사용자 절차의 통용성, 변경 제어 기록, 시스템에서 생성된 기록의 정확성 및 완전성, 전자 기록의 백업 및 복구, 테스트 결과 검토 및 승인이 포함될 수 있습니다.

기기 소유자 / 사용자 및 관리자가이 작업에 대한 책임이 있지만, 일부는 내부 직원이나 외부 공급 업체 또는 서비스 제공 업체가 자신을 대신하여 수행할 수 있습니다.

역할과 책임

사용자

사용자는 궁극적으로 자신의 요구 사항을 지정하고 선택한 기기가 요구 사항을 충족하고 데이터 품질과 무결성이 유지되도록 할 책임이 있습니다. 사용자 그룹에는 분석가(Analyst), 감독자(Supervisor), 기기 전문가(Instrument specialists) 및 조직 관리가 포함됩니다. 사용자는 기기 사용에 대해 적절하게 교육을 받아야 하며 교육 기록은 규정에서 요구하는 대로 유지해야 합니다.

또한, 사용자는 장비 사용에 대한 교육과 전문 지식으로 인해 성공적인 AIQ에 필요한 장비 테스트 및 사양을 설계하는 데 가장 적합한 그룹이 되기 때문에 장비를 검증할 책임이 있습니다. 컨설턴트, 기기 제조업체 또는 공급 업체, 검증 전문가 및 품질 보증 담당자는 필요에 따라 조언하고 지원할 수 있지만 기기를 검증하고 시스템을 검증하는 최종 책임은 사용자가 일상적으로 PQ의 성능을 통해 기기를 검증된 상태로 유지하도록 해야 합니다.

품질 단위

AIQ에서 품질 단위의 역할은 다른 규제 활동과 동일하게 유지됩니다. 품질 담당자는 AIQ 프로세스가 규정 준수 요구 사항을 충족하고 프로세스를 따르고 있으며 기기의 의도 된 사용이 완전하고 유효하며 문서화 된 데이터에 의해 지원되는지 확인할 책임이 있습니다.

제조업체, 공급 업체, 서비스 에이전트와 컨설턴트

제조업체는 기기를 설계 및 제조하고 기기의 제조 및 조립에 사용되는 관련 프로세스의 품질을 보장​​할 책임이 있습니다. 제조업체는 조립된 기기를 사용자에게 배송하기 전에 테스트해야 합니다. 사용자를 지원하기 위해 공급 업체는 사용자가 요구 사항과 비교하고 선택을 지원할 수 있도록 의미 있는 사양을 개발할 책임이 있습니다.

사용되는 경우 소프트웨어는 정의된 수명주기를 사용하여 개발 및 테스트 되어야 하며 주요 및 사소한 수정을 지원하기 위해 수행된 작업의 증거가 있어야 합니다. 릴리스 정보는 릴리스 된 소프트웨어의 각 버전과 함께 제공되어야 합니다.

마막으로 공급 업체는 제품 출시 후 발견된 하드웨어 또는 소프트웨어 결함에 대해 알려진 모든 사용자에게 알리는 것이 바람직합니다. 사용자 교육, 서비스, 수리와 설치 지원 제공 필요에 따라 사용자 감사를 초대합니다.

사용자 조직과 교정, 유지 보수, 검증 또는 검증 서비스를 제공하는 제조업체, 공급 업체, 서비스 에이전트 또는 컨설턴트 간에 품질 또는 기술 계약이 있어야 합니다. 계약은 두 당사자의 업무 범위와 책임을 정의해야 합니다.

소프트웨어 밸리데이션(유효성검사)

현대 분석 기기의 하드웨어 및 소프트웨어 부분을 분리할 수 없는 능력이 증가하고 있습니다. 대부분은 기기를 검증하려면 소프트웨어가 필요하며 소프트웨어를 검증할 때 기기 작동이 필수적입니다. 따라서 중복 및 잠재적 중복을 방지하기 위해 소프트웨어 검증 및 기기 검증을 단일 활동에 통합할 수 있습니다.

분석 기기에 사용되는 소프트웨어는 펌웨어, 기기 제어 소프트웨어, 데이터 수집 소프트웨어 및 처리 소프트웨어의 네 가지 그룹으로 분류할 수 있습니다. 소프트웨어 검증이 장의 주요 초점은 아니지만, 다음 섹션에서는 이 활동이 분석 기기 및 시스템 검증 범위 내에 있는 경우에 대해 설명합니다.

소프트웨어 검증의 한 출처는 GAMP : 준수 GxP 컴퓨터 시스템에 대한 위험기반 접근 방식 가이드입니다.

펌웨어

컴퓨터화 된 분석 기기에는 저수준 소프트웨어 (펌웨어)가 있는 통합 칩이 포함되어 있습니다. 이러한 기기는 펌웨어를 올바르게 작동하지 않으면 작동하지 않으며 대부분은 사용자는 일반적으로 펌웨어 기능을 변경할 수 없습니다. 따라서 펌웨어는 계측기 자체의 구성 요소로 간주됩니다. 실제로 하드웨어의 검증은 펌웨어를 통해 작동하지 않고는 불가능합니다.

따라서 하드웨어 (즉, 분석 기기)가 사용자 사이트에서 인증되면 펌웨어도 기본적으로 인증됩니다. 펌웨어에 대한 별도의 현장 검증이 필요하지 않습니다. 가능하면 펌웨어 버전을 IQ 활동의 일부로 기록해야 합니다. 펌웨어 버전에 대한 모든 변경 사항은 계측기의 변경 제어를 통해 추적해야 합니다 (아래 변경 제어 참조).

일부 기기에서 펌웨어는 수집된 데이터에 대해 고정 계산을 수행할 수도 있습니다. 이러한 계산은 사용자가 확인해야 합니다. 일부 기기에는 사용자가 기기 작동을 위한 프로그램을 정의할 수 있는 펌웨어가 있습니다. 유사하게, 이러한 사용자 정의 프로그램은 의도된 목적에 적합함을 입증하기 위해 정의되고 확인되어야 합니다. 모든 사용자 정의 프로그램은 변경 제어를 받아야 하며 가능하면 권한이 있는 직원으로 액세스를 제한해야 합니다.

기기 제어, 자료수집 및 처리 소프트웨어

오늘날 대부분의 컴퓨터 기기에 대한 기기 제어, 자료수집 및 처리를 위한 소프트웨어는 기기에 연결된 컴퓨터에 로드됩니다. 그런 다음 기기의 작동이 소프트웨어를 통해 제어되므로 기기에 대한 작동 제어가 줄어듭니다. 또한, 자료수집 및 수집 후 계산을 위해 소프트웨어가 필요합니다. 따라서 하드웨어와 소프트웨어는 기능이 뗄 수 없이 얽혀있어 분석 결과를 제공하는 데 중요합니다.

이 그룹의 소프트웨어는 세 가지 유형으로 분류할 수 있습니다. 1) 비즈니스 프로세스를 변경하기 위해 수정할 수 없는 구성 불가능한 소프트웨어; 2) 비즈니스 프로세스를 수정하기 위한 공급 업체의 도구를 포함하는 구성 가능한 소프트웨어; 그리고 3) 사용자 지정 추가 기능이 있는 구성 가능한 소프트웨어 (즉, 비즈니스 프로세스를 자동화하는 사용자 지정 소프트웨어 또는 매크로).

시스템 공급 업체는 정의된 수명주기에 따라 소프트웨어를 개발 및 테스트하고 사용자에게 수행된 테스트 요약을 제공해야 합니다. 이상적으로는 이 소프트웨어 개발은 ​​품질 관리 시스템에서 수행되어야 합니다.

사용자 사이트에서 소프트웨어 검증과 함께 계측기의 통합 검증에는 전체 시스템이 포함됩니다. 이는 소프트웨어 검증에서 기기 검증을 분리하는 것보다 더 효율적입니다.

변경 관리

공급 업체가 새로운 기능을 추가하고 알려진 결함을 수정함에 따라 소프트웨어를 포함한 적격 기기에 대한 변경은 불가피합니다. 그러나 이러한 모든 변경 사항을 구현한다고 해서 항상 사용자에게 도움이 되는 것은 아닙니다. 따라서 사용자는 유용하거나 필요하다고 판단되는 변경 사항을 채택해야 합니다. 기기의 수리, 유지 보수 또는 재배치로 인해 변경도 발생합니다. 계측 변경에 대한 평가, 실행, 문서화 및 승인을 안내하는 변경 제어 프로세스가 마련되어 있어야 합니다.

변경 관리는 자격의 모든 요소에 적용되며 일반 자격 과정을 따를 수 있습니다. 사용자는 변경의 영향을 평가하여 재인증 활동이 필요한지 결정해야 합니다. 변경 사항을 구현해야 하는 경우 변경 사항을 시스템에 설치하십시오. 변경 사항이 사용자 요구 사항을 충족하는 계측기의 기능에 영향을 미치는지 또는 사용자 요구 사항이 변경되었는지 고려하십시오. 설치된 변경으로 인해 수정, 삭제 또는 추가가 필요한 기존 OQ 및 PQ 테스트를 평가합니다.

구현 후 필요한 테스트를 수행하여 변경 효과를 평가합니다. 변경 사항의 모든 세부 사항을 문서화하십시오. 변경 사항에 대한 설명과 근거를 포함하고 적절한 식별 정보 (예 : 새 구성 요소의 부품 및 일련번호와 새 소프트웨어 또는 펌웨어 버전)를 나열합니다.

분석 기기 적격성평가 문서화

자격 활동 중에 얻은 문서는 접근 가능한 방식으로 보관해야 합니다. 한 종류의 여러 기기가 존재하는 경우 모든 기기에 공통된 문서와 기기에 특정한 문서를 별도로 저장할 수 있습니다. 변경 관리 중에 추가 문서는 검증 프로세스 중에 얻은 문서를 보완할 수 있으며 두 문서 세트 모두 적절한 보호 및 액세스를 허용하는 적절한 방식으로 유지 및 유지되어야 합니다.

용어 사전

 

[참고 —이 용어의 정의는 다른 USP ​​일반 장과 다를 수 있습니다.]

교정(Calibration):

지정된 조건 하에서 첫 번째 단계는 측정 표준에 의해 제공된 측정 불확실성과 관련 측정 불확실성이 있는 해당 표시로 수량 값 사이의 관계를 설정하고 두 번째 단계는 이 정보를 사용하여 표시에서 측정 결과를 얻기 위해 관계를 설정하는 절차입니다.

참고 :

1. 교정은 인증, 교정 기능, 교정 다이어그램, 교정 곡선 또는 교정 테이블로 표현할 수 있습니다. 어떤 경우에는 관련 측정 불확도와 함께 표시의 가산 또는 곱셈 보정으로 구성될 수 있습니다.

2. 교정은 종종 "자기 교정"이라고 잘못 부르는 측정 시스템의 조정 또는 교정 확인과 혼동해서는 안 됩니다.

3. 종종 위의 정의에서 첫 번째 단계만 교정으로 인식됩니다.

유지(Maintenance):

분석 기기를 적절한 기능 상태로 유지하여 검증 또는 검증 중에 설정된 경계 내에서 계속 작동하도록 수행하는 작업입니다.

자격(Qualification):

모든기기가 올바르게 작동하고 예상된 결과를 제공함을 입증하는 조치 목적에 대한 적합성 입증.

소프트웨어 구성(Software configuration) :

소프트웨어 공급자가 응용 프로그램 내에서 제공하는 도구를 사용하여 소프트웨어 기능을 비즈니스 프로세스에 적용합니다.

소프트웨어 사용자 정의(Software customization) :

소프트웨어가 인식된 프로그래밍 언어를 사용하여 외부적으로 사용자 지정 코딩된 소프트웨어 모듈을 추가하거나 응용 프로그램 소프트웨어 내에서 매크로를 개발함으로써 소프트웨어가 비즈니스 프로세스를 자동화하는 방식을 변경합니다.

소프트웨어 검증(Software validation) :

소프트웨어가 사용자의 요구와 의도된 사용에 부합하고 소프트웨어를 통해 구현된 특정 요구 사항이 일관되게 충족될 수 있다는 객관적인 증거의 검사 및 제공을 통한 확인.

공급자(Supplier) :

이 용어는 일반적으로 사용되며 상황에 따라 제조업체, 공급 업체, 서비스 에이전트 또는 컨설턴트를 의미할 수 있습니다.

 

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