유럽약전 수정 알림

유럽약전 수정 알림

유럽약전 수정 관련하여 메일을 받았습니다.

Monograph 중 Zinc acetate dihydrate(아세트산아연 이수화물, 1482)에서 아세트산염의 확인시험(b) 내용이 수정될 예정이라는 내용입니다.

내용 전문을 번역해 봤습니다.

Zinc acetate dihydrate의 아세트산염 확인시험(b)에 대한 개정 내용입니다.

최근 조사에 따르면 일반 장 2.3.1의 반응(b)을 이 물질에 원활하게 적용하려면 pH를 약알칼리 조건(pH 9-11)으로 조정하고 여과하는 두 가지 중요한 단계가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다.

위의 이유로 유럽 약전 위원회는 방금 아세트산 아연 이수화물(1482)의 아세트산염 식별을 위한 개정된 시험을 채택했습니다. 개정된 모노그래프는 Supplement 11.8(2025년 1월 발행일, 2025년 7월 1일 시행 예정)에 포함될 예정입니다.
Supplement 11.8이 발행될 때까지의 기간을 다루기 위해 Ph. Eur. 사용자는 아세트산염 식별을 위해 다음 테스트를 사용하는 것이 좋습니다.

Identification

A. 용액 S 3mL에 수산화나트륨 용액 R 270g/L를 약간 알칼리성이 될 때까지 가합니다. 질산란탄 용액 R 0.25mL를 가합니다. 흰색 침전물이 형성되면 용액을 여과합니다. 0.05M 요오드 0.1mL와 희석 암모니아 R2 0.1mL를 차례로 첨가합니다. 조심스럽게 끓일 때까지 가열합니다. 몇 분 이내에 파란색 침전물이 형성되거나 진한 파란색이 나타납니다.

또한, 모노그래프의 온라인 버전에 "중요 정보"가 포함되어 있으며, 사용자는 위와 같이 개정된 테스트를 사용하도록 조언됩니다.
이 중요한 문제에 주의를 기울여 주셔서 감사합니다


Zinc acetate Monograph에도 아래에 빨간색 부분(IMPORTANT INFO)으로 수정예정 내용이 기록되어 있는 걸 확인할 수 있었습니다.

유럽약전에서는 11.8에서 개정될 내용이지만 실험이 원활하지 않는 부분에 대해서 긴급(?)으로 메일을 전달해 주네요.

특히 확인시험의 경우에는 물질의 판단여부를 가리는 중요한 시험항목이기에 신경을 써주는 것으로 판단됩니다.

우리나라 약전인 대한민국약전에서도 시험검증, 추보 발행을 통해 지속적으로 업데이트되었으면 합니다.