대한민국약전 일부개정고시(제2023-75호)

대한민국약전 일부개정고시(제2023-75호)

 

개요

대한민국약전이 2023년 12월 13일 일부개정되었고 2024년 3월 14일 시행되었습니다.

 

개정 이유

「대한민국약전」의 약전토론그룹 회원국 가입을 위한 국제 공통규격으로 신설함으로써 기준·규격을 선진화 및 국제조화하여 국내업계의 수출을 지원할 수 있도록 함.

 

주요내용

가. 기준·규격 미흡한 의약품 각조 381 품목 삭제(별표 3)

나. 첨가제 등 83품목 약전토론그룹 조화 합의 사항 반영(별표 3, 4, 5)

 

달행남 의견

 

1. 기준 규격 미흡한 의약품 각조 381 품목 삭제

-> 근거가 불분명한 의약품 각조 내용을 삭제하여 정리하였음.

대한민국약전의 시작이 JP 기반인데 대한민국약전 9인가 10에서 약전외의약품 기준도 함께 합하다보니 각조 내용에 의약품 외의 화학물질도 많았기에 이번 개정을 통해 삭제하여 정리함.

2. 첨가제 등 83품목 약전토론그룹 조화 합의 사항 반영(별표 3, 4, 5)

-> USP, Ph.Eur, JP 에서 함께하는 약전토론그룹(Pharmacopeial discussion group)에서 서로의 약전을 조화(Harmonization)하여 맞추는데, 여기에 대한민국약전도 부합하게 맞추었음.

예를 든다면 별지 1에서 '염화나트륨'(Sodium chloride)의 경우가 USP와 Ph.Eur, JP가 국제조화로 서로 맞추어져있는데, 대한민국약전도 이에 맞추어 개정하였음. [첨부파일에 있는 별지 1 참조]

 

첨부파일 전문

[별표 1] 통칙 (제2023-40호).pdf

0.16MB

[별표 2] 제제총칙 (제2022-73호).pdf

0.24MB

[별표 3] 의약품각조 제1부 (제2023-75호).pdf

19.75MB

[별표 4] 의약품각조 제2부 (제2023-75호).pdf

3.73MB

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호).pdf

4.29MB

[별표 6] 일반정보 (제2023-75호).pdf

4.30MB

「대한민국약전」 일부개정고시(제2023-75호).pdf

0.09MB

대한민국약전(식약처 고시 제2023-75호).pdf

0.42MB

(별지1) 대한민국약전 일부개정고시 변경대비표(각조 제1, 2부).pdf

1.53MB

(별지2) 대한민국약전 일부개정고시 변경대비표(일반시험법).pdf

3.95MB

(별지3) 대한민국약전 일부개정고시 변경대비표(일반정보).pdf

0.88MB