[대한민국약전] 대한민국약전 일부개정고시(제2023-2호)

안녕하세요 카일의 분석법 저장소입니다.

대한민국약전 일부내용이 [2023-2호] 개정고시되었으며 상세 내용은 아래와 같습니다.

대한민국약전 12개정

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대한민국약전 일부개정고시

1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, ‘감초’의 기원종에 기존종과의 규격 부합성 및 국내 재배가능성 등이 검증된 종을 추가하여 개정함으로써, ‘감초’의 국산화 기반을 마련함. 또한, 첨단바이오의약품 개발 및 제약업계의 수요사항 등을 반영한 일부 일반정보를 최신 과학수준에 맞게 개선하여 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 「감초」품목의 기원에 검증된 종 추가 및 추가된 종에 대한 성상 반영(안 별표 4)

나. 일반정보에 유세포 분석법, 효소결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 면역 블롯 분석법 추가(안 별표 6)

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주요내용에 대해서 대략적으로 요약하자면

가. 「감초」품목의 기원에 검증된 종 추가 및 추가된 종에 대한 성상 반영(안 별표 4)

 

-> 생약인 '감초' 품목의 기원에 종 추가 및 성상 반영되었습니다.

 

나. 일반정보에 유세포 분석법, 효소결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 면역 블롯 분석법 추가(안 별표 6)

-> 바이오의약품 업체에서 사용하는 분석법을 약전에 공식적으로 등재한 것으로 보입니다.

7.면역 블롯 분석법 = 항체치료제

17.유세포 분석법 = 세포치료제

26.효소 결합 면역흡착 분석법 = 생물학적 원료의약품 및 완제의약품

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대한민국약전 전문 파일입니다.

[별표 1] 통칙 (제2022-73호).hwpx

0.05MB

[별표 2] 제제총칙 (제2022-73호).hwpx

0.06MB

[별표 3] 의약품각조 제1부 (제2022-36호).hwpx

11.50MB

[별표 4] 의약품각조 제2부 (제2023-2호).hwpx

2.74MB

[별표 5] 일반시험법 (제2022-73호).hwpx

3.58MB

[별표 6] 일반정보 (제2023-2호).hwpx

2.89MB

대한민국약전 일부개정고시(2023-2호).hwpx

0.96MB

대한민국약전(식약처 고시 제2023-2호).hwpx

0.04MB

 

해당 고시는 2023년 1월 12일 고시되었으므로 시행일은 고시후 3개월이 경과한 2023년 4월 12일이 시행일입니다.

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