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얼마전(2021년 9월 27일) 대한민국약전 일부개정고시(안)이 행정예고 되었으며 상세 내용은 아래와 같습니다.
식품의약품안전처 공고 제2021 - 458호
「약사법」제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2021-61호, 2021. 7. 15.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 9월 27일 식품의약품안전처장
대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정이유
「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 연구개발사업 결과 등을 반영하여 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함
2. 주요내용
가. 폭발성 시약(피크린산) 사용규제에 따른 대체시험법 마련(12건, 의약품각조 제 1부, 일반시험법 철시험법)
나. 확인시험 현대화(16건, 의약품각조 제 1부)
다. 국민신문고 요청사항(시스템적합성 신설, 시험법 오류 정정 등) 반영 및 유해시약 대체시험법 개발 등(16건, 의약품각조 제 1부 및 2부)
라. ‘의약품 시험방법 베리피케이션’ 신설(1건, 일반정보)
3. 의견제출
「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 11월 25(목)일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
주요내용에 대해서 대략적으로 요약하자면
가. 폭발성 시약(피크린산) 사용규제에 따른 대체시험법 마련(12건, 의약품각조 제 1부, 일반시험법 철시험법)
-> 피크린산을 사용하는 시험법을 다른 시험법으로 대체, 대한민국약전 일반시험법 철시험법 내 B법(피크린산 사용)을 대신하여 A법 또는 C법을 사용하도록 유도하였으며, C법의 경우 검액의 및 비교액의 조제법을 제 4법으로 고정하였습니다.
나. 확인시험 현대화(16건, 의약품각조 제 1부)
-> 2 ~ 3개의 확인시험(침전반응, TLC등의 전통적인 시험방법)이 있는 제품들을 UV나 IR 등의 분석기기를 이용하여 Spectrum을 확인하는 시험법으로 단일화 시켜 현대화. 검체의 전처리가 다소 어려운 과정들을 생략하고 분석기기를 사용하는 방법으로 유도하고 있습니다.
다. 국민신문고 요청사항(시스템적합성 신설, 시험법 오류 정정 등) 반영 및 유해시약 대체시험법 개발 등(16건, 의약품각조 제 1부 및 2부)
-> 단순한 오기 수정 및 계산식 오류 수정(에탄올 중 순도시험에서의 계산식), 유해시약을 대체한 시험법 개발하였습니다.(메탄올 -> 에탄올)
라. ‘의약품 시험방법 베리피케이션(Verification)’ 신설(1건, 일반정보)
->베리피케이션(Verification)이란 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비, 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행하는 검증 절차를 의미합니다. 이번 고시에서는 일반적으로 공정서에 수재된 시험방법에 대해 밸리데이션(Validation)을 수행할 필요는 없지만 실제 시험조건을 반영한 베리피케이션(Verification) 수행을 제약 및 바이오 업체들에게 유도하기 위하여 신설된 것으로 사료되며 밸리데이션은 미국약전 <1225> VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES에서, 베리피케이션의 경우 미국약전 USP <1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES 에서도 다루고 있으므로 참고해 볼 수 있습니다.
밸리데이션(Validation)의 경우에는
ICH Guideline Q2(R1) Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology
대한민국약전 별표 6. 일반정보 내 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인
USP <1225> Validation of compendial procedure
내용들이 거의 동일하므로 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.
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