시약 유효기간 설정 참고자료 요약

시약 유효기간 설정에 유용한 참고 자료를 소개, 요약하여 공유합니다.

1] 자료 소개

해당 자료는 유럽약전을 관리하는 EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)과 OMCL Network(유럽 공식 의약품 관리 연구소 네트워크)에서 발간한 Recommendation document(권고 문서)입니다.

제목은 'Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prepared reagents used in the laboratories of the OMCL Network'입니다. 말 그대로 상업용 시약과 자체 조제 시약의 유효기간에 대한 권장사항인데요. EDQM과 OMCL Network가 의약품을 담당하는 기관이므로 제약회사 실험실에 적용하는데 유용한 자료로 판단됩니다.

목차

2] 목차

목차는
1. 목적
2. 범위
3. 시약(화학물)
3.1 정의
3.2 시약(용시 사용)의 유효기간 또는 사용기간 설정
   3.2.1 미개봉 시약용기
   3.2.2 개봉 후 시약용기
3.3 개봉 후 시약의 사용 기한 설정을 위한 의사결정 도식
4. 자체 준비 시약 시액
4.1 품질 확인
4.2 권장 유효기간
4.3 유효기간 연장
5. 라벨링 및 보관
5.1 공표된 보관조건에 대한 주석의 예
6. 결론
7. 참고문헌
으로 구성되어 있습니다.

대부분의 내용이 실험실에서(특히 제약) 시약을 사용하는 데 일반적인 사항을 다루고 있는데 중요 포인트만 짚어보았습니다.

3] 주요 내용 요약

1. 시약을 바로 사용 가능한 상업용 기성품과 실험실에서 조제하는 자체 시약으로 구분
2. 시약 사용 시 선입선출(먼저 구입한 시약부터 사용, FIFO) 및 유효기간이 얼마 남지 않은 시약(FEFO)부터 사용.(FIFO= First in-First Out, FEFO =First Expired-First Out)
3. 시약의 유효기간은 물질안전보건자료(MSDS), 성적서(COA), 라벨을 참고해 설정.
4. 유효기간이 없는 시약들은 품질이 사용(환경 조건의 영향)에 따라 변할 수 있으므로 유효기간 설정 필요.

- 미개봉 시약
1) 제조업체로부터 새로운 성적서를 받는 경우 유효기간 연장 가능
2) 제조업체에서 제공 정보가 없는 경우 수령 일자로부터 최대 5년으로 설정 가능

- 개봉 시약
1) 합리적인 사용 기한 설정이 필요(COA, MSDS, 약전 등 정보 검색)
2) 미개봉했을 때의 시약 유효기간을 초과하지 않아야 함

- 지침이나 문헌 테이터가 없는 개봉 시약이나 바로 사용 가능한 시약 용액에 대한 권장 유효기간은 annex 1 참고
- 개봉 후 시약 사용 기한 설정을 위한 의사결정 도식은 annex 3(Risk assessment) 참고

- 자체 시약
1) 사용 전 육안검사를 수행하여 변색 또는 침전으로 변했을 경우 폐기
2) 약전의 유효기간 확인 및 제공처의 테스트 방법 확인
3) 안정성 자료가 없을 경우 annex 2 참고

- 자체적으로 위험 분석이나 유효성 검사를 수행하면 유효기간 연장이 허용 가능
- 개봉 시약 및 자체 시약에 대해 정기적인 사용 전 품질검사가 필요

위 내용과 같이 시약별 상세한 유효기간 annex(별첨자료)에 포함되어 있습니다.

4] 결론

시약 유효기간의 큰 카테고리는 위와 같이 설정하고, 상세한 내용은 annex로 참고하시면 될 것으로 봅니다. 본문 내용과 같이 위험성 평가를 통해 시약들의 유효기간을 설정하는 게 가장 좋은 방법이지만, 다품종 소량생산인 우리나라 제약산업의 특성상 사업체별로 다양한 시약들을 관리 및 조제하기에 시험실마다 시약별 유효기간을 설정하는데 쉽지 않으리라 생각됩니다. 그러므로 해당 자료를 참고하면 실험실 시약 유효기간 관리에 도움이 될 것입니다.

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시약 유효기간 설정하기(Setting the expiry date for Reagents)