반응형 적격성평가3 [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-2부(허용한계 파장, 흡광도, 직선성) 허용 한계(Acceptance limits) 설정(파장) - 표준 선택전체파장을 제어하기 위한 정확도 절차에 대해 적절한 교정에 대한 허용 한계는 CRM(인증된 참조 물질)의 확장 불확실성부터 선형방식으로 필요한 파장의 계측기 공급업체 사양까지 추가하여 설정하고 이러한 값은 표1.에 지정된 값 내에 있어야 합니다.원자선 스펙트럼이 사용되는 경우 CRM의 이러한 확장된 불확실성은 이 프로세스에 대해 0으로 간주됩니다. 즉, 한계는 단순히 기기 공급업체 사양이 됩니다.원자선 스펙트럼이 절차는 방전 램프에서 생성된 방출 라인이 소스 요소의 특성이며 기본 물리적 표준으로 이러한 파장이 NMT ±0.01nm의 불확실성으로 측정되었기 때문에 주요 응용 프로그램으로 설명됩니다. 용액 분광법에서 필요한 파장 정확도는 .. 2021. 11. 8. [미국약전]USP <857> ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY[자외가시부흡광도측정법]-1부(소개,측정원리,적격성평가) 소개자외가시부(UV-Vis) 분광계는 200-780 nm 범위에서 단색 복사를 생성할 수 있는 광학 시스템으로 정의되며 일반적으로 다음과 같이 표현되는 광 투과율을 감지할 수 있는 장치입니다. , 주요 기능은 정의된 파장에서 명시된 흡광도(A), 흡광도/투과도를 측정하는 것입니다. [참고 - UV-Vis 분광계는 분광광도계 또는 흡수 분광계라고도 합니다.]이 기능은 기기 설계 또는 시간에 따라(예: 용해 또는 동역학 연구에서) 다중 채널 측정을 통합하도록 확장될 수 있습니다.크로마토그래피 검출기는 이 장에서 특별히 제외합니다.모범 사례 및 측정 원칙에 대한 필수 지원 정보는 자외선-가시광선 분광법 - 이론 및 실습 〈1857〉을 참조하십시오.주어진 절차에 대한 특정 장비의 적합성은 선택에서 장비 폐기까지.. 2021. 11. 7. [미국약전]USP <1058> AnaIytical instrument qualification[분석기기 적격성평가 - 번역] Introduction(소개)제약 산업에서는 단순한 장치에서 복잡한 컴퓨터 시스템에 이르는 다양한 분석 기기를 사용하여 제품이 사양을 충족하는지 확인하는 데 도움이 되는 자료를 수집합니다. 이러한 기기의 대부분은 도량형 기능과 소프트웨어 제어를 결합합니다. 기기가 적격성 및 통제 상태임을 입증하는 방법에는 여러 가지가 있으며 여기에는 적격성 평가(Qualification), 교정(Calibration), 유효성 검사(Validation) 및 유지 보수가 포함될 수 있습니다. "목적에 대한 적합성"을 보장하기 위해 위험 평가를 기반으로 한 통합 접근 방식이 권장됩니다. 이 장에서 "기기"라는 용어는 약전 분석에 사용되는 모든 장치(Apparatus), 장비(Equipment), 기기(Instrument) .. 2021. 10. 8. 이전 1 다음 반응형
