시약 유효기간 설정 - 2탄(feat. EDQM and OMCL Network)
시약 유효기간 설정 - 2탄
이번 시간에는 시약의 유효기간 설정하기 2탄으로
유용한 참고 자료를 소개해 드리고자 합니다.
해당 자료는 유럽약전을 관리하는 EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)과 OMCL Network(유럽 공식 의약품 관리 연구소 네트워크)에서 발간한 Recommendation document(권고 문서)로 제목은 'Recommendations on setting the expiry period for commercial and in-house-prepared reagents used in the laboratories of the OMCL Network'입니다. 말 그대로 상업용 시약과 자체 조제 시약의 유효기간에 대한 권장사항입니다.
EDQM과 OMCL Network가 의약품을 담당하는 기관이기에 제약회사 실험실에 적용하는데 유용한 자료로 판단됩니다.
목차를 보시면
1. 목적
2. 범위
3. 시약(화학물)
3.1 정의
3.2 시약(용시 사용)의 유효기간 또는 사용기간 설정
3.2.1 미개봉 시약용기
3.2.2 개봉 후 시약용기
3.3 개봉 후 시약의 사용 기한 설정을 위한 의사결정 도식
4. 자체 준비 시약 시액
4.1 품질 확인
4.2 권장 유효기간
4.3 유효기간 연장
5. 라벨링 및 보관
5.1 공표된 보관조건에 대한 주석의 예
6. 결론
7. 참고문헌
으로 구성되어 있습니다.
읽어보시면 대부분의 내용이 실험실에서(특히 제약산업) 시약을 사용하는 데 있어 일반적인 사항을 다루고 있는데 본문 중 중요 포인트만 짚어보았습니다.
- 시약을 1) 바로 사용 가능한 상업용 기성품과 2) 실험실에서 조제하는 자체 시약으로 구분
- 시약 사용 시 선입선출(먼저 구입한 시약부터 사용, FIFO) 및 유효기간이 얼마 남지 않은 시약(FEFO)부터 사용.(FIFO= First in-First Out, FEFO =First Expired-First Out)
- 시약의 유효기간은 물질안전보건자료(MSDS), 성적서(COA), 라벨을 참고해 설정.
- 유효기간이 없는 시약들은 품질이 사용(환경 조건의 영향)에 따라 변할 수 있으므로 유효기간을 설정 필요.
- 미개봉 시약 - 제조 차로부터 새로운 성적서를 받는 경우 유효기간을 연장 가능.
- 미개봉 시약 - 제조업체에서 제공 정보가 없는 경우 수령 일자로부터 최대 5년으로 설정 가능.
- 개봉 시약 - 합리적인 사용 기한 설정이 필요(COA, MSDS, 약전 등 정보 검색)
- 개봉 시약 - 미개봉 했을 때의 시약 유효기간을 초과하지 않아야 함
- 개봉 시약 - 지에 조처의 지침이나 문헌 테이터가 없는 개봉 시약이나 바로 사용 가능한 시약 용액에 대한 권장 유효기간은 annex 1 참고
- 개봉 후 시약 사용 기한 설정을 위한 의사결정 도식 - annex 3(Risk assessment) 참고
- 자체 시약 - 사용 전 육안검사를 수행하여 변색 또는 침전으로 변했을 경우 폐기
- 자체 시약 - 약전의 유효기간 확인 및 제공처의 테스트 방법 확인
- 자체 시약 - 안정성 자료가 없을 경우 annex 2 참고
- 자체적으로 위험 분석이나 유효성 검사를 수행하면 유효기간 연장이 허용 가능
- 개봉 시약 및 자체 시약에 대해 정기적인 사용 전 품질검사가 필요
시약별 상세한 유효기간은 annex(별첨자료)에 포함되어 있는데 해당 글에 함께 적다 보니 Loading 시간이 오래 걸려서 다음 글에 추가로 작성하고 원문도 올리도록 하겠습니다.
시약 유효기간에 대하여 큰 카테고리는 위와 같이 설정하고, 상세한 내용은 annex로 참고하시면 될 것으로 봅니다. 본문 내용과 같이 위험성 평가를 통해 시약들의 유효기간을 설정하는 게 가장 좋은 방법이지만, 다품종 소량생산인 우리나라 제약산업의 특성상 사업체별로 다양한 시약들을 관리 및 조제하기에 각 시험실마다 시약별 유효기간을 설정하는데 쉽지 않습니다. 그러므로 해당 권장 자료를 참고하면 실험실 시약 유효기간 설정, 운영에 도움이 될 것이라 생각됩니다.
감사합니다.
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