[시험규격] 대한민국약전과 세계 3대 약전(USP, Ph.Eur, JP)
대한민국약전(KP : Korean Pharmacopeia)
우리나라 식품의약품 안전처(MFDS)에서 고시하며 최신 버전은 제12 개정이고 5년마다 정기 개정한다.
2013년 3월 전까지(9 개정)까지는 대한약전으로 불리다가 10 개정부터 대한민국약전으로 명칭을 개정했다.
대한민국약전 내용은 일본 약전(JP)과 가장 유사하며 유럽약전, 미국약전에서 가져온 내용도 있다.
구성은 통칙, 제제총칙, 의약품 각조 제1부, 의약품 각조 제2부, 일반시험법, 일반정보로 크게 6개의 별표로 나뉘어있는데 의약품 각조 제1부는 의약품
의약품 각조 제2부는 1) 생약 및 생약제제, 2) 생물학적 제제 3) 방사성의약품, 4) 혼합제제, 5) 첨가제, 6) 의약외품으로 나뉜다.
대한민국약전은
1. 식약처 홈페이지 또는 국가법령정보센터에서 검색하여 무료로 다운로드하거나 - 한글파일(hwp)
2. 의약품 품질 연구재단(WWW.PHARMQ.OR.KR)에서 구매 가능하다. - 도서(book)
미국약전(United States Pharmacopeia(USP) and the National Formulary(NF))
미국약전 및 국민 의약품집, 현재 버전은 USP–NF 2023, Issue 1이며 4개월마다 개정된다.
1820년 USP 초판이 발간되었고, 1975년 USP는 NF를 사들여 합병하였다고 한다(출처 : www.drug.co.kr)
USP에는 의약품 및 주성분에 대한 내용이, NF에는 부원료(부형제) 또는 건기식(dietiry supplement) 내용이 수록되어 있다.
작년에 나온 USP43-NF38 2nd supplement를 끝으로 책으로는 더 이상 발간되지 않는다. (관련 공지 링크)
USP-NF는 USB Online (https://www.uspnf.com)에서 구매 가능하다.
(Google에서 검색하면 간혹 이전 버전이 검색되니 참고할 수 있다.)
Ph.Eur (European Pharmacopeia)
유럽약전, 현재 버전은 11이며(11.0 ~ 11.8까지) USP와 마찬가지로 4개월마다 개정된다.
EP라고 말하기도 하는데 필자는 시약 등급(Grade)인 Extra Pure와 혼동이 될 수 있으므로 유럽약전 본문에도 작성된 바와 같이 Ph.Eur라 부르는 게 맞다고 본다.
Ph.Eur는 EDQM Store에서 구매 가능하며 책, 온라인 버전 두 종류를 지원한다.
JP (Japan Pharmacopeia)
일본 약전, 현재는 18 개정 Supplement 1이며 대한민국약전처럼 개정이 거의 5년 주기이다.
본문 내용도 대한민국약전과 유사하며 특히 의약품 성분의 IR Spectrum, UV/Vis Spectrum을 제공하고 있어 확인시험, 비교시험에 참고할 자료라고 생각한다.(우리나라 식약처에서도 대한민국약전에 Reference spectrum을 제공하기 위해 제약업체에 Data를 받아 구축 중으로 알고 있다)
일본 약전은 PMDA 링크에서 다운로드 가능하다.
https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
세계 3대 약전(약전 3 대장?)
필자가 USP-NF, Ph.Eur, JP를 세계 3대 약전이라고 칭한 이유는 ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 국제의약품규제조화위원회 내의 PDG(Pharmacopoeial Discussion Group, 약전 회의 그룹)는 3대 약전(USP-NF, Ph.Eur, JP) 담당자들이 주축이 되어있고, 주기적인 회의를 통해 약전 내용에서 겹치는 Excipient monograph 나 일반시험법(General text)들을 harmonization(조화) 하기 때문이다. 여기서 조화는 내용을 서로 비슷하거나 동일하게 맞추어 간다는 것이다. 아무래도 선진국들의 약전이 기술이나 모든 면에서 앞서있기 때문에 그렇지 않나 생각된다.
우리나라도 ICH에 2016년에 정회원으로 가입하는 등 선진화에 발맞추어 나가고 있기에 대한민국약전도 제약업계 실무자들에게 더 도움이 될 수 있도록 발전이 있길 바라본다.
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